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公司新聞

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新領域 再出發丨遠大九和順利取得醫療器械經營資質并啟動運行

發布時間:2021-10-18 08:00:00 瀏覽量:



新領域


再出發


遠大九和順利取得

醫療器械經營資質



2021年9月,北京遠大九和藥業有限公司完成經營范圍增項,并于9月28日順利取得第二類醫療器械經營備案資質。至此,遠大九和正式進駐醫療器械經營領域,為新的五年規劃奠定了基礎。

多年來,遠大九和致力于國內呼吸用藥基地與品牌的打造,獨家產品“切諾”更是創下單品年銷售額10個億的戰績。在構筑品牌壁壘的同時,遠大九和以董事長兼總經理沈芳玲女士為核心的領導團隊居安思危,聚焦呼吸系統疾病治療領域,構建可持續產品新生態,經過前期調研與產品篩選,定下了進駐醫療器械經營領域的目標。

做為藥品生產企業,公司主要以生產質量管理體系——GMP體系為主,對經營體系的合規搭建知之較少。目標初定,各系統密切關注醫療器械相關資訊、產品、法規……醫學部、電商運營部門以產品篩選作為著力點,圍繞“切諾”品牌特性,鎖定呼吸板塊相關醫療器械進行深入挖掘;運營管理部積極與工商信息管理部門溝通,了解經營范圍增項流程;質量管理部重點圍繞醫療器械經營管理法律法規進行檢索學習,并于8月份組織公司內各相關部門進行了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等基礎法規的學習,以考核的形式鞏固學習效果。

然而,若要順利實現醫療器械經營,信息的收集與法規學習只是前期籌備。對于項目推進而言,關鍵節點是什么?各部門職責如何界定?何時具備可備案條件?若沒有充分的信息共享與可行計劃,項目落地仍有障礙。

面對諸多不確定問題,2021年9月6日,在與各系統高層領導溝通的情況下,質量總監田立娟組織召開了“醫療器械經營管理體系搭建項目啟動會”。會上,田總就醫療器械經營項目實施方案、各部門職責及項目推進關鍵節點情況進行了匯報與溝通,并就采購、銷售板塊職責在談醫療器械產品銷售合作模式進行了確認。與此同時,項目執行小組正式成立,并確定了一個月內完成體系搭建的目標。

質量管理部作為體系搭建的主導部門,為確保體系搭建的完整性與順利落實,結合法規要求,列明基礎體系搭建清單,會同采購部(現生產技術部門)、物流部、銷售部、財務部、人力資源部等各部門僅用21天的時間,共同完成了體系文件的編制與審批。期間,為確保所編制程序的可行性,各部門通力合作,對程序細節進行充分溝通,并采用集中會審的形式,使經營體系從供應商選擇、產品采購,到產品驗收、儲存、發運,以及售后服務等,完成了閉環管理的體系搭建。同時,質量管理部結合備案相關要求籌備資料,于2021年9月28日順利取得第二類醫療器械經營備案。

2021年10月09日,項目執行小組就體系搭建工作召開了項目結項會,以目標為導向,進行了項目復盤,總結分享了項目管理感悟,并正式宣布醫療器械經營體系啟動運行。

2021年是北京遠大九和藥業有限公司五年規劃的開局之年,醫療器械經營體系的搭建與備案是遠大九和中長期發展規劃的良好開端,相信在未來的五年、十年,遠大九和也將在新的領域譜出華麗的篇章。








圖文:郝天云 ?馬明睿

審核:田立娟 ?黃以春


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