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行業動態

johamu · Industry News

GMP確認與驗證

發布時間:2016-01-04 19:53:33 瀏覽量:

?? GMP確認與驗證

??????? 我公司于今年完成了YWJ-250-II型全自動軟膠囊機清潔驗證、A-OW-142-01電子監管賦碼系統確認、裝盒生產線再確認等工作,質量管理部在協助這些工作進行的過程中發現部分人員對確認和驗證區分的不夠明確,那么,確認和驗證的區別究竟在何?而2010版GMP條款第一百四十九條規定應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。該條款是否混淆了確認和驗證的定義?新版中的確認和驗證定義是否科學?

??????? 對此我們進行了討論:

??????? 1.根據新版術語釋義,確認證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。驗證是證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。所以該條款將兩者混為一談,增加了大家對條款的誤解。正解是根據驗證的結果確定是否批準工藝規程和操作規程。驗證只是證明工藝規程和操作規程的可靠性和重現性,而不是確認工藝參數。

??????? 2.條款對兩者的定義欠妥,只是規定了對象的不同,而對其目的卻表述的一模一樣,都是證明達到預期結果。兩者的區別恰恰就在目的上。確認是已經有了明確的要求或者標準,確認結果是證明對象與設計要求或標準的符合性,驗證是已經有了明確的目的(確保產品質量),驗證結果是證明對象(過程)的可靠性和重現性。

??????? 新版GMP明確了確認和驗證的定義,確認和驗證的范圍和程度要通過風險評估來確定,并要用文件確定下來;驗證和確認不是一次行為,是持續進行的,并遵循一定的生命周期。

???????? 隨著新版GMP的正式頒布,制藥企業面臨著更大的機遇和挑戰,驗證工作提出了更高、更全面的要求。對于驗證有以下幾個新的特點:(以下內容來自《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)培訓教材》)

??????? 1.明確了確認和驗證的定義:

??????? 1.1確認(Qualification)是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明廠房、設施、設備得到滿足的認定,確認可以在實際或模擬的使用條件下進行,它強調的是結果的正確性。十萬級潔凈度的環境是否能滿足生產的需要,是要對生產過程來確認的。新版GMP規定企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認。

??????? 1.2驗證(Validation)是證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能達到預期結果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明操作規程(或方法)、生產工藝或系統已達到要求的認定。驗證的認定方式可以包括如變換方法計算、將新設計規范與已經證實的類似老設計規范進行比較,進行試驗和演示、文件發布前進行評審,它強調的是過程的正確行。潔凈廠房的潔凈度是否達到十萬級,是需要驗證的,可以用測試的方法來驗證。新版GMP規定應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗。

??????? 2.確認和驗證的范圍和程度應經過風險評估(SIA)來確定:

??????? 風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。藥品生產過程中不是所有的設備、系統、操作方法等都是都要確認和驗證。我們要進行系統劃分,回答系統影響性評估表(SIAF)中的問題,為所選擇答案提供詳細的依據,每份完成的系統表格均將能夠充分地確定系統是“直接影響”、“間接影響”還是“無影響”。我們必須對直接影響系統進行確認和驗證。然后對每個直接影響系統進行進行質量關鍵性評估,關鍵性評估將包括兩個步驟:確定關鍵質量屬性(CQA),確定關鍵工藝參數(CPP),之后對關鍵的屬性和參數進行驗證和確認,就解決了程度的問題。

??????? 3.驗證要文件化:

??????? 首先要有驗證主計劃,明確驗證的方針、組織、職責、待驗證的設施、設備、系統和工藝的概述;可接受標準;文件格式(驗證方案和報告的格式);計劃和日程安排;變更控制;所采用的參考文獻。保證所有的驗證均能有效、持續的執行。

????????制定每一個驗證的具體實施方案,包括目的、范圍和系統描述、人員及職責分工、計劃和日程安排、實施步驟及接受標準、偏差匯總、參考文獻。根據方案逐步進行實施并做好記錄,最后整理驗證報告,包括驗證的數據匯總,偏差描述、結論(含評價及建議),再驗證范圍和周期,最后驗證小組組長批準驗證報告。

??????? 4.驗證生命周期。

??????? 驗證和確認的第一階段是從客戶的URS開始,選擇供應商,通過SIA和RA確定驗證主計劃(VMP);第二階段是設計確認(DQ);第三階段是安裝測試(相當于FAT);第四階段IQ、OQ和轉交;第五階段是PQ;第六階段驗證報告總結;第七階段是系統使用與維護(變更、定期的驗證回顧)。

??????? 總之新版GMP明確指出廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認,應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態。對驗證和確認證不是一次性的行為,要根據產品質量回顧分析情況進行再驗證。也就是說我們任何和質量有關的操作和標準都要有驗證文件的支持,所有的變更和升版都是驗證生命周期的一部分。

質量管理部:李東玉、吳萌

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