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行業動態

johamu · Industry News

仿制藥一致性評價,你準備好了嗎?

發布時間:2016-06-07 14:48:07 瀏覽量:

政策出臺:

????4月1日,CFDA公布了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項(征求意見稿),該意見明確指出了一致性評價相關內容,并隨后頒發了在2018年底必須完成一致性評價的292種基藥目錄藥品清單?! ?/p>

評價范圍廣,仿制藥全中招

????《征求意見稿》顯示,一致性評價將針對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種,均須開展一致性評價。

????統計顯示,我國有近5000家藥企,其中仿制藥企業占90%以上,已有的國內藥品批準文號總數高達17萬余個,95%以上為仿制藥。此次公布的292個基藥品種,涉及20816個批文,上千家企業,也從另一個角度證明了一致性評價涉及范圍之廣。此外,由于標準和技術審評要求門檻的問題,部分仿制藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距,這對企業而言也是一種嚴峻考驗。

評價時限緊,三年定企業生死

????《征求意見稿》內容中包括除基本藥物目錄以外的化學藥品仿制口服固體制劑,自第一家企業通過一致性評價后,三年后不再受理其他企業的同品種一致性評價申請。這一政策表明國家鼓勵藥企創新,一旦企業首家通過一次性評價,其余生產同品種藥企必須在三年內通過一致性評價。此舉有利于進口仿制藥和原研藥品地產化品種在開展一致性評價時搶占先機,保證企業利益最大化。相反,各大中小企業因參比制劑、生物等效實驗、臨床資源不足等各項原因無法完成一致性評價或無法在首家通過一致性評價的三年內完成一致性評價工作,將面臨倒閉或者被大型制藥企業兼并的命運。

????目前一致性評價藥企堆砌,有資質有能力接受臨床一致性評價的機構才100多家,明顯供不應求。再者,行業人士對企業一致性評價耗資估算一個品種約500萬。部分藥企如能充分利用《人體生物等效性豁免指導原則》這一政策,能大大減輕企業的負擔。

????一致性評價限時完成多數企業出局難免,2018年底原則上必須完成的292種藥品,否則不予再注冊,不再具有生產資格。292個品種、20816萬的批文,牽連上千家藥企。毫無疑問,大部分藥企是無法完成一致性評價的。即使是財大氣粗的企業,文號至少幾百個,未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業,一致性評價將繼續淘汰資金、技術和營銷實力弱的企業。臨床資料嚴重不足、高昂的審批費用等諸多因素,直接導致大量中小型企業面臨倒閉危機。

應對一致性評價要有招

????在國家堅持實行一致性評價的嚴政之下,藥企如何破題?首先,企業應根據自身實力而定,能通過一次性評價的“實力型”企業應抓緊機會,早作準備。在基藥目錄里面的藥品爭取早日通過一次性評價,實現正常生產流通。不在基藥目錄的固體制劑藥品更需爭分奪秒,搶占同種藥品首家通過一致性評價的機會,獲取利益最大化。其次,不能通過一致性評價的企業,也應另謀出路,選擇在大企業的羽翼下生存的“曲線救國”法不失為一條有效的途徑,避免了被淘汰出局的命運?! ?/p>

????短期來看,一致性評價相關政策的實施必然引發行業陣痛,不少企業免不了被清洗的命運,但具有研發實力及創新性的企業順勢而為、逆勢而上,必然能絕境重生。但從長遠來看,淘汰產能過?;騽撔铝Σ蛔愕钠髽I乃是大勢所趨,也是中國從仿制藥大國向仿制藥強國轉型的必經之路。

九和藥業與一致性評價

????九和藥業主打產品桉檸蒎腸溶軟膠囊(商品名為“切諾”),為新一代黏液溶解祛痰劑,可重建上、下呼吸道的黏液纖毛清除系統的清除功能,從而稀化和堿化黏液,增強黏液纖毛運動,顯著增加黏液移動速度,促進痰液排出。

????根據藥品注冊批件,桉檸蒎腸溶軟膠囊的注冊分類為化學藥品第三類,需開展一致性評價工作。但桉檸蒎腸溶軟膠囊為全國獨家產品,且未在基藥目錄中,因此不涉及必須在三年內完成該工作的時間問題。

????一致性評價工作中,未有與桉檸蒎腸溶軟膠囊相同的參比制劑。本藥品與德國保時佳大藥廠進口的標準桃金娘油膠囊(商品名為“吉諾通”)在活性成分種類及適應癥項下有相近之處,但又存在著本質區別:1)通用名稱不同;2)藥品注冊分類不同,本藥品的批準文號為H20052401,屬化學藥品分類,標準桃金娘油膠囊的批準文號為Z20100008,屬中藥分類;3)藥品標準不同,相比于標準桃金娘油膠囊,本藥品對有效成分的種類及含量的控制更精準、嚴格,質量標準也更高。

????接下來我們會隨時關注國家仿制藥質量和療效一致性評價工作推進情況,并與一致性評價審評老師溝通,順利完成桉檸蒎腸溶軟膠囊一致性評價工作。

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