<rt id="ao0oi"><center id="ao0oi"></center></rt>
<acronym id="ao0oi"></acronym>
<acronym id="ao0oi"><center id="ao0oi"></center></acronym>

行業動態

johamu · Industry News

2017年1月至2月醫藥政策解析

發布時間:2017-04-06 18:20:35 瀏覽量:

質量管理部-田立娟

??????? 2017開年,藥品領域迎來重大改革政策,《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》印發。針對我國藥品行業“多小散亂差”的局面,《意見》從藥品生產、流通、使用全流程發力,力求徹底解決醫藥領域亂象。

??????? 《意見》涉及17條改革措施,是藥品領域全鏈條、全流程的重大改革政策。

生產環節——提高藥品質量療效

?

流通環節——整頓秩序、完善體制

使用環節——改革調整利益驅動

?二、總局發布《中成藥通用名稱命名技術指導原則》(征求意見稿)

??????? 明確提出,名稱中不得含有“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣;“寶”“靈”“精”“強力”“速效”“御制”“秘制”等詞也因有“夸大、自詡、不切實際、溢美”的成分而不得使用。

?三、? CDE發布《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》(征求意見稿)

??????? 主要包括產品獲準上市后的化學原料藥生產工藝變更和化學藥品制劑生產工藝變更。從技術角度闡述對產品進行生產工藝變更時,應進行的相關研究驗證工作。藥品生產企業需按照本指導原則的相關技術要求,開展變更研究驗證工作。并對變更等級劃分進行了明確定義。

四、總局發布《藥物臨床試驗的一般考慮指導原則》

??????? 目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發策略及單個臨床試驗提供技術指導,同時也為藥品技術評價提供參考。另外,已上市藥品增加新適應癥等進行臨床試驗時,可參照本指導原則。本指導原則主要適用于化學藥物和治療用生物制品。

五、人社部發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》

六、總局發布《關于藥品再注冊有關事項的公告》(征求意見稿)

??????? 意見稿明確提出,在藥品批準證明文件載明的有效期內,該藥品所有規格產品均未上市或進口,不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的,自本公告發布之日起,對該藥品不予再注冊,批準文號(《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》)到期后予以注銷。

七、總局發布《關于藥品技術轉讓有關事項的通知》

???????? 自2017年3月1日起,已獲總局批復授權的省級監管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術轉讓注冊申請。

??????? 對于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術轉讓注冊申請,相關省級食品藥品監管局應按照《受理通知書》的要求,申請人必須在三年內完成相關技術研究工作并提交研究資料,逾期未提交的,相應技術轉讓注冊申請直接不予批準。

??????? 《通知》停止執行后,企業之間的藥品技術轉讓按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔2009〕518號)的程序和要求申報補充申請,由國家食品藥品監督管理總局進行審評審批。

八、國務院發布《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》

??????? 將制修訂國家藥品標準3050個,醫療器械標準500項,化妝品禁、限用物質檢驗檢測方法30至50項,藥品定期安全性更新報告評價率達到100%,完善相關技術標準和技術指導原則。

??????? 對企業開展質量管理全項目檢查,加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次;國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產企業;每年對40-60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查。

九、總局發布仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮等3個技術指南

??????? 《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》

??????? 《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》

??????? 《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》

十、總局發布《關于印發對稅務等領域信用A級食品藥品生產經營者實施聯合激勵措施的通知》

??????? 通知明確指出對連續三年在食品藥品領域無違法違規記錄的和在稅務等領域信用A級的食品藥品生產經營者實施聯合激勵措施。

十一、總局發布《2016年全國收回藥品GMP證書情況統計表》

十二、國務院印發《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》

十三、CDE發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第十三批)》

首頁 > 新聞動態 > 行業動態 > 正文
快3走势图表