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行業動態

johamu · Industry News

淺談數據完整性管理在藥品生產企業的實踐

發布時間:2017-04-06 18:23:16 瀏覽量:

? 作者:研發部趙美榮

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??????? 數據完整性,是一個老生常談的話題。那到底什么是數據完整性?今天就讓我們一同來學習一下。

??????? 所謂數據完整性指的是在藥品整個生命周期中,包括藥品研發、生產以及上市后的監測,相關的數據和記錄要符合數據完整性要求。

??????? 隨著新版GMP附錄《計算機化系統》2015年12月01日正式頒布與實施以及2016年07月《藥品數據管理規范》征求意見稿的發布,我國藥品生產企業的數據完整性、可靠性問題向前邁了一大步,從2016年檢查數據完整性缺陷項結果來看,我國在數據真實性問題的檢查力度有了明顯的提高。雖然我國CFDA與國外相關機構在藥品GMP規范上的原則是一致的,但整體來講,我們的指南在數量、內容、技術深度上,與歐美國家仍存在一定差異。這就要求藥企對待研發、生產和質檢的要求與思想要與時俱進,嚴格遵循國家要求,認真貫徹政策落實。不斷提升標準和質量,推動行業的進步和技術的發展。

??????? 那么,制藥企業應該如何對數據進行管理?又應注意哪些方面來保證數據完整性呢?

首先,采用風險評估方式,形成有效的管理體系

??????? 數據管理應當是系統工作,并與質量體系的有效運行相融合。

??????? 通過建立數據管理的有效政策或承諾,對產品生命周期全覆蓋,對藥品生產過程中的各項關鍵質量屬性、關鍵工藝參數,以及FDA在聯邦公報上公布的《質量量度要求》指南草案(2015?年7 月發布)所要求的質量指標等信息所需的數據,明確各環節的數據負責人,有針對性的建立數據生命周期管理要求,界定數據在整個生命周期中的歸屬問題,并考慮對流程/ 系統的設計、運行和監控,以便符合數據完整性原則,開展數據風險評估、差異分析,根據所識別的風險大小、優先順序,制定相應短期,長期改進計劃,并在計劃實施中持續關注所獲得的效果。全面控制有意或無意的信息修改。

??????? 企業所投入到數據管理的精力和資源應與其產品的風險等級相對應,同時要權衡其他質量保證工作的資源需求。生產者和分析實驗室并不是要進行數據刻板的日常核對,而是要設計出并運行一套管理體系,來控制數據完整性的風險,而且詳細記載這個體系的合理性。

其次,加強人員培訓,創造誠實守信的企業文化氛圍

??????? 數據管理體系應該包括針對數據完整性原則的重要性,制定數據完整性培訓策略,對相應領域內的工作人員,完成數據完整性基礎知識、監管政策、管理/操作規程的初始培訓,完成數據完整性系統性的風險評估專項培訓;開展數據完整性專項審計員隊伍的建設,組織相關知識、技能的培訓,定期開展數據完整性專項審計工作,對審計追蹤結果在工廠范圍內通報,并通過建立CAPA措施,由質量部門專項跟蹤整改措施的落實情況,以營造一種企業文化,鼓勵公開報告錯誤、數據遺漏和異常結果。

??????? 作為行業性質的美國注射劑協會(PDA)提出,高層管理層必須建立質量標準、要求與規程,并有義務保持對與監測質量體系的性能從而有助于確保獲得安全并有效的藥物。通過向業內監管機構、制造企業、服務性咨詢機構等就數據完整性問題開展包括一個混合監管和行業專家的演講、案例研究和圓桌討論等形式的研討會,將了解最佳實踐對預防、檢測、減輕和修正這些數據完整性問題。

再次,從設計程序入手,加強數據完整性管理

??????? MHRA 強調過,數據完整性并不是一個新的要求,因為所有數據完整性的基本早已被包含在國際GMP?法規中了。且大部分數據完整性的缺陷是源于不良的數據完整性實踐操作,組織管理的不足,與薄弱的質量體系可能導致數據偽造的可能性存在。

??????? 制藥企業通過系統化建設、模塊化復核的手段,加強電子數據管理,結合企業的質量文化的宣貫,形成數據管理體系與質量管理體系的有效結合,完善數據生命周期內的安全性、完整性、有效性、一致性。

最后,改進、優化數據完整性管理體系及管理規程

??????? 數據完整性質量體系審計應當作為企業內部審計程序的一部分,公司應對用于收集、分析、報告和保存信息和數據的質量系統要素進行定期的評估,進一步改進、優化體系流程,同時就下一階段數據完整性工作開展提出優化主計劃,指導工廠各機構實施。

??????? FDA 鼓勵企業證明自己已經通過相關途徑對問題進行了有效更正,例如:雇傭第三方審計方、判斷問題范圍、實施全面的糾正措施計劃,開除所有擔任cGMP職務的相關問題負責人。FDA 可能會對企業進行檢查,判斷違反cGMP的數據完整性問題是否已經被糾正。

結束語

??????? 數據完整性,是重現產品實現過程的有效手段。在建立產品的數據博物館工作上,每一位制藥人都是歷史的創造者,對待歷史,我們應該秉著客觀、真實的態度,辯證的看待每次成功和失敗的數據,經得起任何人的檢驗。

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