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行業動態

johamu · Industry News

2017年5月至6月醫藥政策解析

發布時間:2017-07-19 17:56:00 瀏覽量:

一、2017年05月19日,國務院總理李克強簽署國務院令 公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》,自發布之日起執行,以下為原文詳細內容:

???????? 《決定》共10條,主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容,并規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執行。同時,《決定》強化了許可后的監督管理,規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形,要立即糾正、依法處理,并增設了相應的法律責任。此外,《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案,并增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。

二、2017年5月24日,總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(2017年第63號)

三、2017年05月31日,國家食品藥品監督管理總局發布《2016年度藥品檢查報告》

??????? 報告包括中英文版,闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發現的主要問題,分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。報告顯示,2016年總局共開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。2016年國家藥品檢查工作有效開展,發現和處置問題能力進一步提高,有力震懾了違法違規行為,在推進藥品安全監督管理、促進制藥行業質量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發揮了重要作用。

四、2017年6月19日,CFDI中心網站,ICH專欄已上線

??????? 為加強國際藥品監管理念、相關技術標準的研究和借鑒,總局食品藥品審核查驗中心全面研究和整合了人用藥品國際協調理事會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,簡稱ICH )藥品注冊技術要求的相關背景和信息,在中心網站專門設立了“ICH專欄”,網站專欄于2017年6月19日正式上線,以供醫藥界的同仁在藥品研發、生產、流通和使用的實踐中參考應用。

質量管理部

孫海旭、田立娟

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