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行業動態

johamu · Industry News

2017年7月-8月醫藥政策

發布時間:2017-09-18 20:20:00 瀏覽量:

質量管理部孫海旭


一、食品藥品監管總局財政部關于印發食品藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知

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??????? 為進一步完善食品藥品舉報獎勵制度,加大對違法行為的打擊力度,構建食品藥品安全社會共治格局,國家食品藥品監督管理總局、財政部對2013年印發的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》(國食藥監辦〔2013〕13號)進行了修訂。最高獎勵可達50萬堅決貫徹“四個最嚴”要求,切實履行監管政治責任

二、完善案件查辦制度,建立順暢查辦工作機制

三、強化案件后續處理,加強涉案產品風險防控

四、強化案件督辦考核,確保案件查辦落到實處

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二、新版《藥物非臨床研究質量管理規范》公布

??????? 《藥物非臨床研究質量管理規范》于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,自2017年9月1日起施行。據悉,《規范》適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關研究活動,參照《規范》執行。

  《規范》共12章50條,包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作規程、研究工作的實施、質量保證、資料檔案、委托方和附則。

  與原有《規范》相比,新修訂的的規范主要做了以下調整。

 ?。ㄒ唬兑幏丁窂脑?5條增加到50條,刪除了原《規范》中“監督檢查”章節,新增“術語及其定義”、“實驗系統”、“質量保證”和“委托方”章節。

 ?。ǘ┤∠嗽兑幏丁分袑τ诠ぷ魅藛T的工作作風和職業道德的要求;取消了對于機構負責人學歷和教育背景的限制。

 ?。ㄈ┱{整的主要內容:

  1. 將原《規范》對于質量保證負責人的職責要求調整為對于質量保證人員和質量保證部門的職責要求,明確質量保證部門負責檢查本規范的執行情況,以保證研究的運行管理符合本規范要求。

  2. 將資料檔案的保存期限由原《規范》的“藥物上市后至少五年”調整為“用于注冊申報材料的研究,其檔案保存期應當在藥物上市后至少五年;未用于注冊申報材料的研究(如終止的研究),其檔案保存期為總結報告批準日后至少五年;其他不屬于研究檔案范疇的資料應當在其生成后保存至少十年”。

  3. 將資料檔案的歸檔時間由原《規范》的“研究結束后”調整為“在研究實施過程中或者研究完成后及時歸檔,最長不超過兩周”。

  

三、總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知

《通知》的主要內容有一下10點:

1.落實持有人法律責任。

2.整合技術資源,促進專業化規?;a。

3.允許持有人多點委托生產

4.允許持有人自行或委托銷售藥品

5.加快試點企業有關申報注冊品種的審評審批

6.持有人應開展藥物警戒和年度報告。

7.試點區域內藥品生產企業可參照試點內容管理。

8.完善兩地藥品監管責任

9.積極探索試點模式

10.及時總結試點經驗。

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