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johamu · Industry News

國家醫保局《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》解讀

發布時間:2019-07-15 15:11:30 瀏覽量:

研發部-代向東

  

  4月17日,國家醫保局正式發布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。

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  ▍明確調入、調出藥品

  藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面,具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。

  以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎,不接受企業申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。

  調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥監局注冊上市的藥品。

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  優先納入

  優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

  根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類,組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。?

  調入分為常規準入和談判準入兩種方式,在滿足有效性、安全性等前提下,價格(費用)與藥品目錄內現有品種相當或較低的,可以通過常規方式納入目錄;價格較高或對醫?;鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入(獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準)。

  中藥飲片采用準入法管理,國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

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  按程序調出

  藥品目錄內原有的藥品,如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的,應予調出;經專家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的,按程序調出。

  其他一些藥品的調出,均需要經過嚴格的專家評審程序,例如專家評審后認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種,可能會被調出目錄。

  同時,國家醫保局在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》政策解讀中明確表示,根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則,一些藥品是不能納入目錄范圍的,有的是改善生活品質的,有的是起預防作用的,有的屬于公共衛生保障范圍,均不納入目錄調整的范圍內。

  對于非處方藥品(OTC),國際上普遍不予報銷,此次調整原則上不再新增。

  同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法,規范藥品名稱劑型,適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。在甲乙類別調整過程中,優先考慮基本藥物。

  總的來看,新版醫保目錄無論是調入調出還是甲乙類別調整均優先考慮基本藥物,而臨床必需、安全有效、價格合理的藥品則最有希望調入,至于非處方藥這一龐大的藥品類別或徹底無緣新版醫保目錄。

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    ▍新版醫保目錄7月出爐

  根據此前的《征求意見稿》,藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段,2019年6月常規目錄發布,2019年8月發布談判準入目錄。

  藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段。

  而根據正式的2019年醫保目錄調整方案,7月,常規目錄發布。

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  ?(一)準備階段(2019年1-3月)

  1.擬定工作方案并征求工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關部門及社會的意見。

  2.組建工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。

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  ?(二)評審階段(2019年4-7月)

  1.醫保用藥咨詢調查。從遴選專家庫中,隨機抽取一定數量的專家,對所有品種(劑型)進行投票,了解全國范圍內的醫保用藥需求。投票地區不少于全國2/3的省份;投票專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%;每個藥品組別的專家原則上不少于50人。

  2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點,并根據要點和醫保用藥咨詢調查結果分專業組進行評審,確定調入(含談判)和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品,提請咨詢專家予以重點考慮。

  3.遴選專家投票。從遴選專家庫中,按照專家所在地區、醫療機構類別和級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同,分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少于全國2/3的省份;參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%;每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。

  4.確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量,確定調入調出(含談判)藥品名單,并對部分需要加強管理的藥品進行討論,研究提出相應管理措施。

  5.就談判藥品名單征求相關企業意見,確認談判意向。

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  ?(三)常規目錄發布階段(2019年7月)

  1.擬定關于印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

  2.就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調整情況。

  3.印發新版藥品目錄,公布擬談判藥品名單。

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  ?(四)談判階段(2019年8-9月)

  1.組織企業按規定的格式和時限提供談判材料。

  2.組織測算專家通過醫保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估,并提出評估意見。

  3.談判專家根據評估意見與企業開展談判,確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。

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  ?(五)發布談判準入目錄(2019年9-10月)

  國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄,同步明確管理和落實要求。

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