<rt id="ao0oi"><center id="ao0oi"></center></rt>
<acronym id="ao0oi"></acronym>
<acronym id="ao0oi"><center id="ao0oi"></center></acronym>

行業動態

johamu · Industry News

國家藥監局布置的五一假期作業請查收!

發布時間:2020-05-15 14:30:00 瀏覽量:

隨著2019年12月01日,新《藥品管理法》的實施,2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日,市場監管總局公布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》,“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行。

“兩辦法”發布之后,其相關配套法規也逐步發布征求意見稿,其中04月30日國家藥監局與藥品審評中心集中發布了16條征求意見稿,被行業中稱為“五一假期作業”,詳見征求意見表,涉及我公司的部分法規已添加備注。

05月,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》,進一步明確了注冊核查的相關要求。

?“兩辦法”即將于07月01日施行,待配套文件的發布與落地,也將進入藥品管理的新時代。

2020年04月30日發布的征求意見表

序號

發布單位

法規名稱

備注

1

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《藥品注冊申報資料基本要求(征求意見稿)》意見

涉及注冊資料的準備

2

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《M4 模塊一 行政文件和藥品信息(征求意見稿)》意見

3

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等文件意見

涉及注冊資料的準備,變更指導原則等

4

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見

5

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》等文件意見

涉及再注冊資料的準備與申報

6

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則(征求意見稿)》意見

7

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《藥品分包裝備案程序和要求(征求意見稿)》意見

8

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》等6個文件意見

9

國家藥監局

國家藥監局綜合司公開征求《疫苗生產流通管理規定(征求意見稿)》意見

10

CDE

關于公開征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(征求意見稿)》意見的通知

11

CDE

關于公開征求《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(征求意見稿)》意見的通知

涉及研發咨詢與溝通

12

CDE

關于公開征求《化學原料藥受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知

13

CDE

關于公開征求《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定(征求意見稿)》意見的通知

關聯審評要求與規定

14

CDE

關于公開征求《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定(試行)》(征求意見稿)意見的通知

注冊核查涉及迎檢準備

15

CDE

關于公開征求《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》意見的通知

16

CDE

關于公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知




首頁 > 新聞動態 > 行業動態 > 正文
快3走势图表