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行業動態

johamu · Industry News

《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》正式施行

發布時間:2020-07-15 13:25:00 瀏覽量:

市場監管總局3月30日發布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》于20200701日起正式施行。作為藥品監管領域的核心配套規章,兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制,規范和加強藥品監管,保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。

為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》。關于化學藥品注冊分類,自20200701日起實施;關于化學藥品注冊申報資料要求,自20201001日起實施。

國家藥品監督管理局制定了《藥品注冊收費標準》《藥品注冊收費實施細則》,20200701日起施行。該收費標準根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令 第27號)、《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006號)編制。

07月01日是個政策法規集中生效的日子,當日,國家藥監局發布了《藥品記錄與數據管理要求(試行)》,自2020121日起施行。該管理辦法的修訂,為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定,加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理,確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。

五年一修訂的《中國藥典》,終于打破了各種小道消息,07月02日,由國家衛生健康委發布官方消息,20201230日起實施。

新藥法實施后,07月02日,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件《血液制品》附錄發布,20201001日起施行。

藥審中心07月09日發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》,20201001日起施行。

為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局0708日發布了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》,于發布當日起施行。

針對新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗,國家藥監局藥審中心發布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)》,20200715發布,于發布當日起施行。

除了以上已經施行或即將施行的文件,藥監局也陸續發布了征求意見稿,包括《藥品檢查管理規定(征求意見稿)》,《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》,《藥品上市后變更管理辦法(試行)(征求意見稿)》。

新藥法實施后,政策法規層出不窮,唯有不斷前行,才能保證持續合規!

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