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johamu · Industry News

醫藥政策解析——醫藥政策《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》(征求意見稿)解讀

發布時間:2022-01-14 15:39:00 瀏覽量:

2021年114日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱管理規范)。?

政策背景:

新版《藥品注冊管理辦法》(局27號令)規定了不計入相關工作時限的四種情形,即(一)申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產工藝、質量標準和說明書等所占用的時間;(二)因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間;(三)根據法律法規的規定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;(四)啟動境外核查的,境外核查所占用的時間。

但由于每種情形融合了多種原因,有些無法直接判斷具體中止計時的原因,另有部分品種中止計時原因消除后,未能及時地恢復審評計時,導致整體審評時限不可預期。審評計時管理對于整個審評任務關系重大,在新版《藥品注冊管理辦法》基礎上細化相關要求顯得尤為重要。

《管理規范》內容:

《管理規范》包括總則、中止和恢復計時具體操作、附則三部分內容,共十五條,并包括1個附件。適用于各類藥品(包括原料藥)注冊申請審評任務及藥用輔料、藥包材關聯審評任務,包括藥品上市許可申請、藥品補充申請、進口藥品再注冊申請、一致性評價申請等。

六種中止計時,不計入審評時限

《管理規范》提出存在六種情形之一的執行中止計時操作,中止期間所用時間不計入審評時限。

一、不批準公示及審評結論異議處理的;

●?審評結論為不通過,CDE在審評時限到期15日前,通過申請人之窗中告知申請人,自動中止計時。

●?申請人可以在收到告知書之日起15日提出異議意見。

二、?等待企業回復發補資料的;

●審評過程中需申請人補充完善研究資料的,CDE發出補充資料通知之日起,自動中止計時。

●?申請人提交全部補充研究資料,CDE簽收確認符合要求,第6日自動恢復計時。

●?關聯審評過程中,全部品種補充提交研究資料后,關聯品種任務恢復計時。

三、?等待召開專家咨詢會議等的;

●?提出召開專家咨詢會的需求,審核同意后,自動中止計時。CDE30日內組織召開專家咨詢會,完成后的第2日自動恢復計時。

四、?核對生產工藝、質量標準、說明書和標簽的;

●?專業審評和綜合審評過程中僅能分別中止計時一次,專業審評過程中中止計時15日,綜合審評過程中中止計時5日,共計20日(如審評提前完成審核,也可提前啟動審評計時)。

●?申請人應于7日內核對并上傳至審評系統。未在7日內上傳需告知CDE具體原因,同時后續同品種按時限完成技術審評,不再等待該品種。如申請人多次提交的核定文件質量過差的,必要時可發出書面補充通知。

五、?因申請人原因延遲核查、檢驗、核查后整改,或啟動境外核查;

●?該條規定了因申請人的原因,導致延遲核查或檢驗、核查后整改,或啟動境外核查等原因而造成審評時限屆滿前四十日未收到檢查檢驗報告的情形。

六、?根據法律、法規、規章等規定中止審評程序的情形:

1.在審評過程中,國家藥品監督管理局要求中止計時的情形;?

2.涉及專利問題中止計時的情形;

●?包括涉及等待期品種;已完成技術審評因專利未到期中止送局審批;涉及市場獨占期品種,在其等待期消除前/專利期屆滿前/市場獨占期到期前20日,審評系統將自動恢復計時。

3.等待證明性文件中止計時的情形;

4.關聯品種中止計時的情形;

5.其他情形中止和恢復計時情形;?

該管理規范針對中止和恢復計時的情形進行了詳細分類,并對每種情形做出了明確規定。同時細化了根據法律法規中止審評審批程序的具體內容。


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